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專(zhuān)利延長(zhǎng)期限和保護(hù)范圍
發(fā)布時(shí)間：
2024-02-23 14:21
專(zhuān)利申請(qǐng)通過(guò)各國(guó)主管部門(mén)的審查后，獲得授權(quán)，申請(qǐng)人即可獲得專(zhuān)利權(quán)。然而，在醫(yī)藥領(lǐng)域，由于各國(guó)普遍設(shè)有藥品審批注冊(cè)制度，要求藥品完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批才能獲得上市許可，導(dǎo)致專(zhuān)利權(quán)人在這段時(shí)間內(nèi)雖擁有專(zhuān)利，卻無(wú)法行使專(zhuān)利權(quán)，從而損失權(quán)益。為此，多數(shù)國(guó)家的專(zhuān)利法設(shè)立了專(zhuān)利期限延長(zhǎng)制度，以補(bǔ)償這段時(shí)間內(nèi)專(zhuān)利權(quán)人的損失。但對(duì)于專(zhuān)利延長(zhǎng)期限和保護(hù)范圍的理解常有誤區(qū)，以下對(duì)此進(jìn)行探討。
首先，不同國(guó)家對(duì)可延長(zhǎng)的期限（即臨床試驗(yàn)期和行政審批期）有不同的規(guī)定。日本和韓國(guó)將可延長(zhǎng)期限定為兩者之和，最長(zhǎng)不超過(guò)5年，日本還規(guī)定兩者之和至少需超過(guò)2年。美國(guó)則將可延長(zhǎng)期限的一部分定為臨床試驗(yàn)時(shí)間的一半。歐洲則將其定義為申請(qǐng)日至獲得許可證日的期間減去5年。此外，美國(guó)、中國(guó)和歐洲對(duì)藥品實(shí)際上市期間設(shè)定了上限，美國(guó)及中國(guó)規(guī)定最多不能超過(guò)14年，歐洲則不能超過(guò)15年。常見(jiàn)的觀點(diǎn)認(rèn)為藥品專(zhuān)利權(quán)可自動(dòng)延長(zhǎng)5年，實(shí)際上各國(guó)規(guī)定不同，實(shí)際延長(zhǎng)期間也因案例而異[1]。
其次，專(zhuān)利延長(zhǎng)期間的保護(hù)范圍，并非基礎(chǔ)專(zhuān)利原授權(quán)的全部范圍，而是限于在延長(zhǎng)期間結(jié)束前，該有效成分獲得許可證的所有藥物用途。例如，根據(jù)中國(guó)專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則，藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償期間的保護(hù)范圍限于國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的具體新藥，且僅限于該新藥經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥[2]。在美國(guó)，如果基礎(chǔ)專(zhuān)利的申請(qǐng)范圍涵蓋了經(jīng)FDA許可上市的產(chǎn)品和未經(jīng)許可的產(chǎn)品，則只有獲得FDA許可的產(chǎn)品的專(zhuān)利期限會(huì)被延長(zhǎng)，其他未獲許可產(chǎn)品的專(zhuān)利期限將按原公告期限到期。因此，專(zhuān)利延長(zhǎng)期間的保護(hù)范圍通常限于藥品許可證登記的范圍，而非原專(zhuān)利授權(quán)的全部范圍[3]。
綜上，盡管各國(guó)對(duì)專(zhuān)利延長(zhǎng)期間的時(shí)間和專(zhuān)利權(quán)范圍有不同的解釋和應(yīng)用，但大體上遵循兩個(gè)原則：(1)補(bǔ)償期間的時(shí)間不超過(guò)5年；(2)補(bǔ)償期間的專(zhuān)利權(quán)范圍不超過(guò)藥物許可證的范圍。
